Kan MAF vara den viktigaste ändringen i Kemikaliestrategin?

EU-Kommissionen har presenterat en Kemikaliestrategi som del av den Gröna given/Green Deal. Kemikaliestrategin innehåller mer än 80 åtgärdspunkter för att reformera kemikalielagstiftningen. En av de viktigaste förslagen kan vara det om att införa en blandningsfaktor (Mixture Assessment Factor – MAF) i Reach.

Riskbedömningar är en grundpelare i kemikalielagstiftning. Man försöker fastställa vilken nivå som är säker att exponeras för med vilken exponering som kan förväntas vid olika användningar av ämnen. Det görs av registranterna när en kemikaliesäkerhetsrapport krävs i samband men Reach-registreringar.

Sedan många år tillbaka finns en debatt kring att det sätt vi riskbedömer kemikalier idag inte är tillräckligt konservativt. Det finns en farhåga att vi underskattar effekten av den kombinerade exponeringen av många olika kemikalier från många olika källor i vår vardag, på arbetsplatsen och i miljön. Det är inte praktiskt möjligt att utvärdera alla tänkbara kombinationer av ämnen. En extra säkerhetsfaktor i kemikaliesäkerhetsbedömningarna enligt Reach är ett första steg att ta itu med kombinationseffekter av kemikalier.

Konsultfirman Wood har anlitats av Kommissionen för att fastställa de eventuella effekterna av MAF. En första workshop organiserades den 24 november. De ska utreda följande:

1. Hur stor ska MAF vara dvs. hur mycket behöver exponeringsnivåer för enskilda ämnen minska för att de ska anses vara tillräckligt säkra för att kunna ta hänsyn till blandningseffekter;

2. Hur ska MAF införlivas i Reach, t.ex. i vilket stadie i säkerhetsbedömningen, ska det finns flera olika MAF och i vilka processer;

3. samspelet mellan MAF:er i Reach och annan kemikalielagstiftning.

Analys

Det potentiella införandet av en MAF i Reach är ett viktigt steg för att gå vidare med kommissionens åtagande i kemikaliestrategin för hållbarhet att införa systematiska rättsliga krav för att ta itu med kombinationseffekter av kemikalier.

Det finns fortfarande många frågetecken kring införandet av en MAF i Reach, som så småningom omfattar ett politiskt beslut om när ett "säkert" ämne är "tillräckligt säkert". Det vill säga ett politiskt beslut att säga vilken extra skyddsnivå vi vill ha mot kombinationseffekter (t.ex. 75 procent av den potentiella oavsiktliga blandningen eller 100 procent osv.) mot kostnaderna för att lägga till dessa ytterligare säkerhetsskikt.

I detta skede finns det ett antal tydliga effekter av införandet av a) MAF i Reach:

1) Tusentals kemikalier påverkas när säkra nivåer minskar: Tusentals kemikaliesäkerhetsrapporter måste göras om samtidigt om en extra säkerhetsfaktor ska tas med i beräkningarna. 100 000 registreringar av kemiska ämnen har lämnats in sedan 2008 och en betydande del av underlaget skulle behöva göras om samtidigt.

2) Många användningar kommer att ”slå i taket” och inte längre bedömas vara säkra om en extra riskfaktor läggs till. Då finns följande åtgärder för tillverkare och användare att fortsätta använda ämnena:

a. införa nya riskhanteringsåtgärder för att minska exponeringsnivåerna, såsom att sänka koncentrationen i blandningar eller att införa ytterligare krav på skyddsutrustning, Kommentar: Riskhanteringsåtgärderna är idag redan restriktiva – det kanske inte är realistiskt att införa ytterligare krav. Vad gäller koncentration i produkter – koncentrationen är sällan högre än vad som krävs för att uppnå önskad funktion.

b. Använda andra riskbedömningsmodeller som kanske är mindre konservativa. Det kommer inte vara en lösning för alla ämnen och användningar.

c. Genomföra fler (djur)tester eller samla in mer exponeringsdata för att visa att riskerna är låga. Det kommer inte vara en lösning för alla ämnen och användningar.

3) Produkter får sluta säljas: Om säker användning inte kan visas för en viss användning kan produkter inte fortsätta säljas.

Kommissionen har nämnt flera andra regleringar när en extra riskfaktor kan bli relevant ex. direktivet om industriutsläpp, ramdirektivet om vatten, förordningen om biocidprodukter och leksaksdirektivet.

EU:s medlemsstater och Europaparlamentet har båda uttryckt sitt principiella stöd för konceptet. Det finns röster inom den vetenskapliga sfären som ifrågasätter behovet av MAF. Industrin är skeptisk till konceptet och deras preliminära utvärderingar visar att även en låg MAF får signifikanta effekter. Olika branschen efterfrågar alternativ till en generisk MAF. Olika NGOer (dvs. EEB, Chem Trust, ChemSec,Client Earth, Bund, Heal – se gemensamt brev här) har välkomnat konceptet och bett om ett MAF-värde på 100.

Den 7 december 2021 organiserade SVEFF och IKEM ett möte mellan olika branschrepresentanter och Kemikalieinspektionen. Syftet var att presentera status för olika forskningsprojekt och fallstudier som industrin planerar och har genomfört. Cefic, Eurometaux, Concawe och AISE presenterade.

Ett bekymmer är att ändringarna i Reach-förordningen redan kommer att vara beslutade innan de vetenskapliga studierna kommer att vara klara. Petroleumbranschen och tvätt- och rengöringsbranschen kunde i sina presentationer tydligt visa på signifikanta konsekvenser för många användningar. KemI frågade hur processen ser ut för att dessa resultat ska inkluderas i Woods rapport. Wood har delgivits resultaten eller kommer att göra det. KemI betonade att det är tidigt i processen och att de inte har någon fastställd position kring detaljerna annat än att de stödjer konceptet med MAF.

Nästa steg

De viktigaste stegen när det gäller studien om MAF i Reach är följande:

December 2021–mars 2022 – Offentligt samråd för Reachförordningen.
Tidigt mars 2022 – En andra workshop om MAF organiserad av Kommissionens konsult Wood.
23–24 mars 2022 (prel.) – Avstämning från Wood på CARACAL-möte.
Juni 2022 – Wood:s rapport om införande av MAF i Reach klar.
Q3 2022 – Konsekvensbedömning av Reach klar.
Q4 2022 /Q1 2023 – Förslag till reviderad Reach-förordning, inkl. potentiella MAF.

Mer läsning

Rapport om bakgrund till MAF och senaste status på Fleishman-Hillard

”Mixture Assessment Factor Explained” Infoblad om MAF från lim och fogbranschen

AISEs case-study om effekt av MAF för tvätt- och rengöringsmedel

Kemikalieinspektionens studie från 2021

Bakgrundsdokument från Kommissionen om kombinationseffekter från 2020